根據修訂后的《藥品管理法》對假藥、劣藥認定情形的調整和妨害藥品管理行為的增加，《刑法修正案（十一）》對涉藥犯罪的條款作了相應修改，新增了妨害藥品管理罪，并對入罪情形作了規定。3月3日，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（簡(jiǎn)稱(chēng)《司法解釋》，下同）發(fā)布，對《刑法修正案（十一）》新修改的有關(guān)涉藥犯罪條款的適用進(jìn)行了規定，為涉藥犯罪司法移送提供了新標準。比照2014年發(fā)布的司法解釋?zhuān)碌乃痉ń忉屧谝扑蜆藴噬习l(fā)生了哪些變化？對藥品監管部門(mén)的司法移送將產(chǎn)生哪些影響？變化1 “足以嚴重危害人體健康”認定情形明確“足以嚴重危害人體健康”是妨害藥品管理行為入罪的門(mén)檻，由于“足以危害”帶有“可能危害”和“不一定危害”的不確定性，哪些情形可以認定？這一直困擾著(zhù)藥品監管部門(mén)及執法人員?！端痉ń忉尅窂木艂€(gè)方面對“足以嚴重危害人體健康”入罪要件的具體認定情形進(jìn)行了規定，涉及《藥品管理法》修訂前按假藥論處的情形，如國務(wù)院藥品監管部門(mén)禁止使用的藥品、未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)進(jìn)口或者明知是上述藥品而銷(xiāo)售、編造生產(chǎn)或檢驗記錄等；涉及藥物非臨床研究和藥物臨床試驗方面的內容，如使用虛假試驗用藥品、損毀或編造研究和試驗數據等。而且每種情形都作了情節方面的規定，妨害藥品管理行為達到怎樣的程度涉嫌犯罪，以區別一般違法與刑事違法，劃出妨害藥品管理行為的入罪界線(xiàn)。盡管《司法解釋》還對妨害藥品管理罪“對人體健康造成嚴重危害” 和“有其他嚴重情節”的認定情形作出了規定，但對于藥品監管部門(mén)，“足以嚴重危害人體健康”的認定情形，足以構成判斷妨害藥品管理行為是否涉嫌犯罪的標準，是實(shí)施司法移送的基本條件和最低要求。變化2 非法經(jīng)營(yíng)藥品罪認定情形不再保留《司法解釋》刪去了原司法解釋中有關(guān)非法經(jīng)營(yíng)藥品罪的認定情形，將“以提供給他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品為目的，違反國家規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合藥用要求的藥品原料、輔料”的行為認定，從非法經(jīng)營(yíng)罪調整為生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。對于未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品情節嚴重的，是否可以理解為不再構成非法經(jīng)營(yíng)罪，不需要追究刑事責任呢？《刑法》有關(guān)非法經(jīng)營(yíng)罪的罪名還在，不能簡(jiǎn)單認為“《司法解釋》沒(méi)有對非法經(jīng)營(yíng)藥品罪的認定情形作出規定，非法經(jīng)營(yíng)藥品罪就不存在了”?！蹲罡呷嗣駲z察院、公安部關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（二）》第七十九條第（八）項規定了“從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”入罪的認定情形：“個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)數額在五萬(wàn)元以上，或者違法所得數額在一萬(wàn)元以上的；單位非法經(jīng)營(yíng)數額在五十萬(wàn)元以上，或者違法所得數額在十萬(wàn)元以上的；雖未達到上述數額標準，但兩年內因同種非法經(jīng)營(yíng)行為受過(guò)二次以上行政處罰，又進(jìn)行同種非法經(jīng)營(yíng)行為的等?！睙o(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)疑是非法的，應當屬于上述規定的“從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，具有上述情形應當涉嫌犯罪。至于本次發(fā)布的《司法解釋》刪去了原司法解釋中有關(guān)非法經(jīng)營(yíng)藥品罪的認定情形，可以理解為已有規定或更關(guān)注危害藥品安全的犯罪行為。藥品監管部門(mén)及其執法人員切不可因為非法經(jīng)營(yíng)藥品罪的認定情形未保留，而忽略了非法經(jīng)營(yíng)藥品涉嫌犯罪的問(wèn)題。變化3 犯罪主觀(guān)故意認定情形厘清《刑法》規定，追刑的原則之一是行為人是否具有犯罪的主觀(guān)故意。從近年行政執法與刑事司法銜接的實(shí)踐來(lái)看，是否具有主觀(guān)故意往往是爭議焦點(diǎn)和難點(diǎn)。本次《司法解釋》立專(zhuān)條，從六個(gè)方面對涉藥犯罪是否具有主觀(guān)故意的認定情形進(jìn)行了規定，并提出了結合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質(zhì)量、進(jìn)貨渠道和價(jià)格、銷(xiāo)售渠道和價(jià)格以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售方式等事實(shí)綜合判斷的要求。價(jià)格異常、非法渠道購進(jìn)、逃避或抗拒檢查、毀匿證據、屢次違法等，既緊扣明知故犯，又容易辨識，化解了司法移送中糾結于“主觀(guān)故意”的難題。需要注意的是，行為人是否具有《司法解釋》規定的“主觀(guān)故意”的認定情形，并不是事實(shí)上有沒(méi)有，而是有沒(méi)有證據能夠證明。這就對藥監執法人員在案件辦理時(shí)的證據收集過(guò)程提出了要求，除了案件的定性證據、定量證據，還應當注意包括是否具有主觀(guān)故意在內的情節證據的收集?！端痉ń忉尅酚嘘P(guān)“主觀(guān)故意”認定情形的規定，因其所具有的法律效力，也可適用于行政處罰案件的辦理。新修訂《行政處罰法》也增加了對違法行為的處罰行為人是否具有主觀(guān)故意的規定。變化4 假藥劣藥需要檢驗證明情形劃定《藥品管理法》第一百二十一條作出“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論”的規定后，對依法可以直接認定的假藥、劣藥是否需要檢驗、應當載明怎樣的檢驗結論，一直困擾著(zhù)藥品監管部門(mén)及執法人員。盡管隨后國家藥監局在《關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的復函》中對不需要檢驗、不需要載明檢驗結論的情形作了解釋性明確，但其法律效力一直存在爭議。即使在行政處罰中適用，能否用于涉嫌犯罪的司法移送案件、能否為司法機關(guān)認可，一直存疑?！端痉ń忉尅穼偎?、劣藥是否需要檢驗情形進(jìn)行了劃定，明確假藥、劣藥依照《藥品管理法》的規定認定，對于第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的情形，能夠根據現場(chǎng)查獲和調查的證據材料作出判斷的，地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)即可作為認定依據。對于假藥、劣藥認定有爭議的，才需要檢驗，且結合認定意見(jiàn)和其他證據作出認定。有證據可以直接證明不需要檢驗的情形范圍，與國家局復函的內容一致。上述是否需要檢驗情形的明確，不僅解決了司法移送案件假藥、劣藥依法定性的難題，也因《司法解釋》所具有的效力，消除了國家藥品監管局復函在辦理藥品行政處罰案件效力上的爭議。需要注意的是可以直接證明證據的收集與制作，特別是違法行為發(fā)生的第一現場(chǎng)、發(fā)現的第一時(shí)間有效證據材料的完整收集，確保真實(shí)、合法、關(guān)聯(lián)、充分，能夠有效證明涉案產(chǎn)品符合法定假藥、劣藥的認定情形。其他 辦理涉藥犯罪案件及司法移送應留意除上述變化外，《司法解釋》還擴展了“認定意見(jiàn)”的適用范圍，除在假藥、劣藥認定上繼續保留外，擴展到“足以嚴重危害人體健康”、“是否屬于民間傳統配方”等情形的認定。增加了對《刑法》第一百四十一條、第一百四十二條規定的“提供”的解釋?zhuān)瑢⑵浣缍椤盁o(wú)償提供給他人使用”，并與“生產(chǎn)”、“銷(xiāo)售”并列使用。明確了不應當認定為犯罪的涉藥違法行為，以及藥品監管人員瀆職犯罪擇重處罰等。這些都是辦理涉藥犯罪案件及司法移送中需要注意的問(wèn)題?！铩铩?后記 ★★★《司法解釋》3月6日起正式施行，藥監部門(mén)及執法人員應注意適用《司法解釋》與司法移送的關(guān)系，要有“入罪量刑的最低要求就是司法移送標準”的認識，認真學(xué)習理解《司法解釋》，加強與司法機關(guān)就《司法解釋》規定適用的溝通，努力達成理解上的一致。同時(shí)，《司法解釋》是具有法律效力的法律性文件，同樣適用從舊兼從輕的原則。本站系本網(wǎng)轉載，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)和對其真實(shí)性負責。本站文章版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權和其它問(wèn)題，請在30日內與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間處理！
